日本客户莅临援生制药开展供应商审计
时间:2018-05-03 点击:2531
日本客户莅临援生制药开展供应商审计
4月25日至26日,全球制药百强企业、日本最大的药品制剂生产企业藤本幸司、竹原弘道和刘辉一行三人到访信合援生制药公司,对其马来酸曲美布汀原料车间进行供应商质量审计。总经理何宜成、质量总监王胜琴、总工程师胡建宏、生产副总倪红海以及公司生产、销售、技术和供应等相关部门负责人陪同审核。
25日首次会议上,何宜成向客户简要介绍了公司的发展历程、人员组成、部门设置和产品结构等基本情况,并表示公司十分重视原料药出口,希望在此次审计基础上增进了解、促进合作,在未来的合作中产出更加丰硕的成果。王胜琴从原料生产和质量控制措施方面汇报了援生制药在质量管理方面取得的成效。目前,马来酸曲美布汀原料药已获得中华人民共和国药品GMP认证证书、日本国外药品生产商认定证书、韩国KDFM证书和墨西哥GMP符合性证书。
审计组先后深入原料库、成品库、生产车间各岗位和中心化验室对援生公司物料管理与工艺执行情况、生产过程质量控制和检测情况进行了全面的审查,认为援生公司的质量管理体系、技术力量、生产能力、过程控制、产品质量等方面科学严谨,管理卓有成效,同时也将审计过程中发现的问题与其领导和相关部门负责人进行沟通,且提出了指导性改进意见。通过两天的听取汇报、查看现场、审阅资料、质询讨论等环节,马来酸曲美布汀原料药车间现场审计圆满结束。(吴高卓 王建丽 任洁)
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