第四批集采已箭在弦上，品种结构大调整?

发布时间：2020-12-16  作者：刘晴   来源：医药观察家

      核心提示：随着国家组织药品集采的常态化推进，集采品种品类将持续扩围，我国药品市场将“大浪淘沙”，行业集中度进一步提高，仿制药市场份额持续降低，创新药的市场会逐渐扩大。药企要生存，就必须加强新药的研发创新，拥有拳头产品，才能在激烈的竞争中站稳脚跟，发展壮大。

   近日，有业内消息称，在11月21日的一个会议上，一位权威人士表示，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品(胰岛素)和中成药；对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标。有分析人士表示，下一轮集采或有望今年末、明年初开始。随着国家组织药品集采的常态化推进，集采品种品类将持续扩围，我国药品市场将“大浪淘沙”，行业集中度进一步提高，仿制药市场份额持续降低，创新药的市场会逐渐扩大。药企要生存，就必须加强新药的研发创新，拥有拳头产品，才能在激烈的竞争中站稳脚跟，发展壮大。

6000亿市场用量

化药注射剂将占集采比重2/3？

   医药观察家：针对中成药、生物药的集采，自7月份集中采购座谈会研究完善相关采购政策后，国家医保局又多次强调将针对上述两个品类开展带量采购，可以说中成药、生物制剂的集采也是大概率事件。据您预测，生物制品（含胰岛素）和中成药是否有可能纳入第四批集采？

   张廷杰：第四批国采应该很快会到来，但是，在谈生物制剂和中成药是否会纳入的时候还是要分开。生物制剂同通用名的产品还是有统一的工艺、原材料等标准，并且在审批之时更向化药规则倾斜，但是，中成药存在着标准统一问题。所以，第四批国采生物制剂大概率会有，但是，中成药国采第四批是否会有，目前还不是很确定。

   吴高卓：显而易见，生物制品和中成药已纳入议事日程，中成药集采时机尚需时日，估计少量过评且被公众广泛认可的生物制品（含胰岛素）纳入第四批集采的可能性较大，而中成药进入第四批国采的可能性较小，因为中成药无法形成一致性的质量层次，标准化难以统一。不过青海、河南、浙江金华已对中成药集采进行了试点探索，在省市积累了成功经验的基础之后，国采也只是时间问题。

   刘明睿：生物制品方面，已有至少两个品种的胰岛素达到了纳入国家带量采购目录的要求，预计第四批国采会以胰岛素为突破口，进行生物制品的国家级集采。而中成药方面，虽然已有多地展开省级带量采购探索，但依照目前国采的标准，在不补充规则的情况下，纳入第四批集采仍有阻碍。为了加速中成药集采，国家会继续在省级层面铺开；或者，参照高值耗材的带量采购的做法，另外再设定专门的中成药采购规则。

   楚世涛：中成药和生物制品纳入集采完全有可能，但生物制品纳入第四批集采还不太可能，因为生物制品有其独特性，与化药不同，生物药制品没有统一标准，很难做到一致性评价，在分类和质量层次划分等方面都有较大难度，特别是生物制品生产工艺更加复杂，制定出合适的生物药集采政策难度将会加大，需要有充足的时间来设定规则。

   医药观察家：具体到中成药的集采上，有行业分析人士指出，预计将按照口服制剂第一批，注射制剂第二批的顺序进行。中成药没有一致性评价的门槛，中成药的集采规则将与化药有何不同？对于争议比较大的中药注射剂，该如何保证质量安全？

    楚世涛：中医药并没有明确、完善评价标准，缺乏可控性，难以达到整体评估药品的要求。尤其是复方制剂的功效，是多种成分、多种机理综合作用的结果。中药的有效成分是复方，而非化学单体。因此，对于中成药来说，要给这些不同原材料、不同配比、不同工艺、不同效用的药品评标准。

   对于中药注射剂来说，要确保质量，一定要了解该产品是否有既往质量问题，是否本身在医院销售情况好、竞争充分，疗效明确，这样确保产品质量，一些品牌大品种，入选的可能性更高。

   张廷杰：化药的国采是过评之后与原研、参比、视同过评等同一组充分竞价机制，但是中成药有不少产品都是独家或者1-2家的。这种情况就使中成药很难充分降价，中成药集采的规则有可能会是充分竞价和价格谈判等方式进行。还有一点就是，中成药产品从成本、组方、适应症、规格、剂型上如何形成统一标准的问题。

   刘明睿：中成药若纳入国家集采，首先“过评”的报名条件的规则就得另行制定；其次是竞价规则，中成药独家品种多，区域性用药偏好相较于一般化药更加明显，因此一方面要做到充分竞争，来换取降价幅度，另一方面还要保证满足不同地区的用药偏好。另外，中药注射剂的质量安全问题，在采购目录制定的时候就应当充分考虑，首先排除不良反应多且严重的品种；在执行采购过程中，注重药物警戒与生产经营质量检查。

   吴高卓：中成药集采规则与化药不同点在于“参照物”不同，化药一致性评价有原研药作为参比剂型，过评后便于在同一质量层次上同台竞价。而中成药的质量层次划分就无法按照化学药的方法来确定，唯一评价标准就是患者使用后的疗效，中成药起效时间和疗程一般都比化药长，临床验证的时间相应也就长久。同时不少中成药的地方标准普遍不高，提高国家标准已成当务之急。

   尤其是中药注射剂质量安全问题，应提高标准，加强原料、辅料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。

   医药观察家：另外，相比于化药和中成药，生物药的生产工艺更加复杂，产能有限，竞争也相对不够充分。那么，未来生物药集采规则将会是怎样的走向？与化药相比，是否会有所不同？

    楚世涛：未来的生物制品更会注重创新性和疗效，与化药的一致性评价不同，生物制品必须保证自身的安全性和确切疗效。一些如胰岛素等临床用量大，毛利高，技术门槛低的生物制品将率先纳入集采。

   张廷杰：生物制剂虽然说相比较中成药与化药有所不同，但是，同一通用名的产品比如阿达木单抗、曲妥珠单抗是有明确的同一标准的。但是，像PD-1类的产品，从各方面来讲也有很大的相似之处，未来是不是会放在一组也很难讲，毕竟，相同的方面较多、不同的方面不多。

   刘明睿：生物药发展时间短，工艺复杂，产能有限，还有很多产品处于专利期的独家品种，价格谈判难度较大，国家在采购这类生物药的时候或许会从药品的可替代性上着手。

   吴高卓：生物药集采规则的走向，应该依照其“个性特征”来“量体裁衣”，不宜笼统的“一刀切”，生物药不像化药，暂时难以标准化分类。每个产品的治疗疾病都有其“独特个性”，这种情况下，国家想要集采，可能通过个性化定制集采政策更具备可行性。

  医药观察家：值得注意的是，目前注射剂已经是多个省份以及省际联盟、市级联盟开展带量采购的热门品种。据目前的消息来看，第四批集采扩展至注射剂似乎已经板上钉钉。在您看来，注射剂将在集采中占多大比重？

    张廷杰：从目前注射剂的各项审批补充条件来看已经非常完善，截止到2020年12月8日符合第四批国采的注射剂有帕瑞昔布钠注射剂、盐酸氨溴索注射剂、硼替佐米注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、碘克沙醇注射液、注射用泮托拉唑钠、碘帕醇注射液、多索茶碱注射液、氟维司群注射液、盐酸罗哌卡因注射剂型、注射用阿奇霉素、注射用艾司奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液将近15个产品左右。截止到2020年12月8日符合第四批国采的产品一共有78个，所占比例并不高，所以也不存在说注射剂要扩容的问题，就目前来讲还是遵循过评满三家的标准。至于注射剂会不会扩容，这个国采办也得与NMPA协商，不是单独一个部门就能定的。

   刘明睿：省级带量采购和国家带量采购目录遴选原则还是有差异的，所以国采目录会有多少注射剂还是要看一致性评价的审核进度，据业内人事统计77个满足第四批国采的品种里，有大约20个的注射剂，预计最终目录是注射剂占比20%-30%。

   吴高卓：据了解，截至11月17日，已有59个注射剂产品通过一致性评价，化药注射剂超过6000亿市场用量，占据整个药品市场的主导地位，有别于第三批国采，保守估计此次化药注射剂的集采比重至少要占的集采总量的三分之二或者更高。

   楚世涛：注射剂纳入集采是必然，但第四批如果纳入的话，由于其无统一的评价标准，比重不会太大，也就10%吧，而且会只针对一些以往用量较大、安全性高、利润较高、疗效确切、临床必需的产品。

 外企大撤退将在第四批集采重现？

    医药观察家：根据消息预测，第四批集采将对部分临床替代性简单明确的品种，探索按适应症招标。按适应症招标的方法，是否科学合理？需要注意哪些问题？

    楚世涛：按照适用症招标有其合理性，也是相对科学的，因为很多产品虽然成分不同，但是适用症一致，这样划分可以迅速扩大集采产品选择范围，选择性更强，会使竞争更加激烈，价格也会更低。

   刘明睿：按适应症招标的方法，是解决品种竞争不充分、谈判难度大问题的一种新的方法，也便于与按病种付费的医保政策接轨。应当注意的是，不同药品适应症划分的合理性还是难以把握，有关部门在采取此方式招标前，需多参考临床和药学专家的意见。

   吴高卓：按适应症招标的方法，就是按临床需求招标，可以杜绝用药采购的“盲区”。需要注意的是招采目录的确定，恰当控制同类药的占比，开通专科药的大品牌代表品种绿色通道，科学界定疗效与价格的主次关系，防止片面追求唯低价入围。

   张廷杰：按着适应症招标的方式，在以往的省级、市级等多种招标方式中从未有过，在没有任何经验的情况下，贸然用这种方式进行国家层面的大范围集采可能性并不大。

   医药观察家：在第三批国采中，不少外资药企的“陪跑”心态明显，报价甚至高于最高有效申报价。据您预测，在第四批集采中，是否还会出现外企大量撤退的情况吗？

    张廷杰：我个人对国采第二批和国采第三批都做过系统的统计，外企的选择与第二批没有什么大的差异，一般的报价会选择其市场上的常规销售价格或者是挂网价格。尤其是一些竞争充分的产品，外企无论怎么降价也很难降价到国内企业的价格。毕竟，外企的报价审批流程不会像内资企业这么简单，其也要考虑到全球的定价情况、品牌溢价等情况。综合看来，外企的绝大部分国采的非中标销售情况比中标情况要相对好一些。

   吴高卓：会的。原研药与国产仿制药拼价格是没有优势可言的，在国采招标的洪流之中，原研药的市场萎缩是大势所趋，在所难免。新医改提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的目标。不少原研药企业基本没有降价中标意愿，有“陪标”“看热闹”之嫌，与招采主旨相悖，其未来的销售主体应该在集采之外的市场上。

   楚世涛：撤退情况是肯定的，但在第三次集采出现后，视为不良影响，相关部门会采取措施进行沟通，这次应该不会大量出现。

   刘明睿：第三批国采与前两批三轮国采项目相比，外企参与意愿明显降低，现在已经逐渐适应了国家采购政策的转变，利用原有的品牌优势布局和深耕院外市场，预计第四批还是会出现相同反应。

适者生存

创新药的黄金时代已到来

   医药观察家：回顾第三批国采，从6月22日选定的品种传出到11月末中选结果基本全国落地，花费的时间在半年左右。有分析人士表示，下一轮集采或有望今年末、明年初开始。对此，您是否认同？国家带量采购一年两次将会成为常态化吗？

   吴高卓：按照第三批国采的进度和当前一致性评价的形势来看，今冬明春下一轮集采的开始的可能性较大，种种迹象表明：第四批国采已万事俱备，只待东风了。这个东风就是集采实际的成熟和方案的发布，随着集采步伐的加快，国采一年两次常态化的趋势已经越发清晰明朗。

   楚世涛：未来，时间进度会越来越快，毕竟2020年还有疫情等因素的影响，在一切理顺之后，集采会成为常态化，一年两次很正常。

   刘明睿：认同。预计今年末、明年初迎来新一轮带量采购。从前几批试点情况来看，国家带量采购有效地降低了药品价格，提高了医保资金的使用效率，为患者减轻了用药负担。因此，国家带量采购一年两次必将成为常态化。

   张廷杰：国采的推进一方面是时间性，一方面是产品过评的数量，如果时间到了所谓的一年两次的时候，但是过评的产品数量很少，也很难启动。如果过评数量比较理想，但是上一批集采刚做完2-3个月也不会的，还是需要两者兼顾着向前推进。

    医药观察家：随着国家组织药品集采的常态化推进，集采品种品类将持续扩围，未来我国药品市场将呈现怎样的格局？进入微利时代，相关企业该如何未雨绸缪？

    楚世涛：未来，集采范围肯定会不断扩大，一些无特点的产品将从此停产，一些价值较低的企业将关门。未来第一梯队肯定是创新药，这也是国家政策鼓励的，仿制药只能成为一些中标大企业的二线产品。进入微利时代，除了有实力的企业加大研发投入之外，还要将营销规划坚定地向第三终端、药店、基层市场转移。

   张廷杰：未来中国药品市场呈现怎样的格局，这个命题太大，但是在DRG、控费、集采、最低价联动的方向下，大仿制药、没有比较确切、较好疗效的产品一定很难得到市场的认可。大仿制药市场份额持续降低，创新药的市场会逐渐扩大，这基本上会走美国、日本的那种趋势。微利化时代企业必须做的就是创新，当然，首要的创新是产品的创新、然后是渠道的创新、模式的创新、理念的创新等。大仿制药时代已经过去，创新药的黄金时代已经到来。

   刘明睿：国家为了保证医保资金运行平稳，压缩药品价格虚高空间，国家组织药品集采并常态化进行，必将导致医药行业发生巨大变化。相信不久的将来，药品批文数量和厂家将会大幅度减少。一些民营企业将受制于规模化和成本优势逐步退出市场；一批有研发和创新有优势的中小企业或如雨后春笋一样冒出来；头部企业的优势更加集中和明显。在微利时代，很多仿制药厂家只有减员增效、压缩成本，抓住集采这根救命稻草，才能艰难地熬过这轮医药寒冬。

   吴高卓：物竞天择适者生存。在新一轮行业洗牌中最终活下来的药企将获得更多的市场份额和效益空间，行业产能集中度进一步提高。药企要生存就必须加强新药的研发创新，拥有自己的拳头产品，才能在激烈的竞争中站稳脚跟，发展壮大。