经过近一年的酝酿，胰岛素专项带量采购将正式启动。目前我国的胰岛素市场竞争中，外资品牌占据主导地位，以原研药厂商诺和诺德、赛诺菲礼来为代表，2021年第一季度合计市场份额超过77%，此次胰岛素专项采购给了国产胰岛素一个以价换量、快速逆转的机会，但前提是必须是产能充足、成本锐减、勇于降价。

胰岛素国采落地,本土品牌能否逆袭？

《医药观察家》（ 2021年11月25日 第02版）◆刘晴／文

规则温和，博弈难度降低

   近日，国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》（以下简称“文件”）显示，本次胰岛素集中采购将于11月26日在上海开标，采购周期为2年，2021年11月14日（含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品可以申报竞标。

   本次胰岛素集采分为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物这六大采购组，这六大组最高有效申报价每支分别为50元、50元、50元、72元、132元、72元。

   文件明确了申报产品排名确定准则:同采购组内，企业以3ml:300单位(笔芯)规格为代表品，按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。同采购组内，申报产品的申报价相同时，排名按信用、需求量、产能和注册时间依次确定。

   拟中选产品确定准则为：同采购组最多入围产品数根据符合“申报产品资格”的实际申报产品数确定、实际申报产品数≥10，最多可入围7个，入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的，获得拟中选资格；申报价较对应采购组代表品最高有效申报价降价大于或者等于40%的，获得拟中选资格。

   从中选规则可以看出，不同于之前的带量采购中企业必须通过互相竞价中选，此次集采规则较为温和，博弈难度大大降低，“体现了对于价换量的灵活处理。”南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰分析说，胰岛素专项熔断机制进一步收窄到1.3倍，而仿制药集采是1.8倍；肤岛素降幅略微温和，放宽到40%，而非仿制药的50%；胰岛素按用途分组，而非仿制药按“通用名+规格”精细分组，入围难度降低。

   “温和的集采规则体现了国采办遵循胰岛素药品生产特性和市场供需的科学思维。”信合援生制药股份有限公司招标工程师吴高卓表示，中与不中，主动权由申报企业自行掌控，这是胰岛素专项国采的有别于其它药品集采的一大亮点！集采之中既有广阔的市场份额的吸引力，又有降幅过小的落标风险，鱼与熊掌不可兼得。能否中标，取决于决策者的谋略和胆识，适者生存，有高瞻远瞩的目光，抓住时机，肯舍弃部分利润进入更为广阔的全国市场者，就能中标。”

   另外，还有业内人士指出，此次集采对国产品牌较为利好，一是设定了统一入围价格，外企不再有高价优势；二是将入围价格确定下来以后，企业不容易出现恶竞争与非理性报价的情况。“因为人家知道报价多少就不会被淘汰”。

以量换价，量大者优

   胰岛素专项带量采购时机已经成熟，有望挤掉不合理的价格水分，但不容忽视的是，胰岛素属于生物制剂，具有研发壁垒高，生产难度大、扩产难等特点。2020年1月武汉的胰岛素的带量采购中，单品降价最高达43%的降幅，吴高卓保守估计，此次胰岛素国采应不会低于武汉的降幅，因为国采的覆盖面更广大，降幅能超过50%。

   “低端胰岛素（餐时人胰岛素、基础人胰岛素）及基础胰岛素类似物厂家多，竞争有限，降幅或低于20%；餐时胰岛素类似物及预混胰岛素类似物厂家多，用量大，竞争最激烈，降幅或高于40%”郭新峰预估。

   根据文件，同采购组内，中选产品按“拟中选产品排名确定准则” 确定排名，并进行分类，分为A、B、C三类。符合申报资格但未申报或未中选的产品为D类。中选产品的协议采购量分为“基础量+增量”。

   基础量规则为：A组报价最低的获得医疗机构报量的100%，其余分别获得90%和85%报量，B组获得80%报量，C组获得50%报量。增量规则为：C组剩余30%报量作为增量分配给任意A类中选企业，医疗机构可以自主选择；未中选企业的报量80%由医疗机构自主选择，将其分配给任意A类和B类企业，并且分配给A类企业的量应超过B类企业。

   在吴高卓看来，“基础量+增量”的规则将进一步划分市场份额，价格越低市场越大，更加符合带量采购的本质和核心：以量换价、量大者优。

   “此举是对价格最低中选企业的奖励。”郭新峰向笔者解释说，因为每个产品组中每个省的中选企业有限，部分组大部分企业都会丢标，因此需要将丢标产品的市场强制分配给中选企业，价格越低，获得量越多。

   虽然此次集采规则较为温和，但根据上述分量规则，排名靠前的中选药企将获得最多市场，存量和增量都对A类企业比较友好，而如果不幸进了C类，那可能就意味着量价齐跌的局面。

   “从标书规则看，拟中选与同采购组最低申报价1.3倍捆绑连坐封顶，或申报降幅≥40%。”因此，郭新峰建议，若企业不想沦为C类，要么主动降价40%抢市场；要么通过成本推算＋20%毛利，不超过竞争对手报价的1.3倍。

   在竞价策略方面，吴高卓建议，应注意理性科学、宽松适度，既要符合报价规则，又能保持利润空间，才可能在此轮集采中进入A类或者B类，赢得更大的市场份额，实现企业高质量发展。如果不幸进了C类，企业应该向A、B类中标企业学习，取长补短。多在内部管理上下工夫、降耗增效，实现技术层面从跟跑、并跑到领跑的飞跃。

市场重塑，加速国产替代

   有研究报告显示，2020年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元，胰岛素用药市场厂家集中度高，前五企业合计市场份额超九成，前10个品牌销售市场份额合计超过80%，其中8个品牌销售额过10亿元。吴高卓估计，专项集采之后，国内胰岛素市场前五企业占据公立医院用药大部分市场的局面，短期内不会发生太大的变化，但销量的排序变数应该很大。

   随着专项集采的开展，郭新峰预计，胰岛素市场将步仿制药国家集采的后尘，如阿托伐他汀片，将会量升价跌，市场萎缩。但不至于像仿制药那样萎缩80%那么剧烈，市场能压缩50%左右。

   目前我国的胰岛素市场竞争中，外资品牌占据主导地位，中康产业资本研究中心数据显示，以原研药厂商诺和诺德、赛诺菲、礼来为代表，2021年第一季度合计市场份额超过77%。但这也意味着，我国部分药企市场占有率有较大提升空间。

   随着甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企持续发力，诺和诺德以70.7亿元，市场占有率从2015年的55.91%下滑至2020年的48%；赛诺菲以27.9亿元，占比19%；甘李药业市场规模19.7亿元，占比14%；礼来规模10.6亿元，占比7%；通化东宝10.1亿元，占比约为7%。

   有市场人士预测，此次集采国内企业或可凭借价格优势，提高市场占有率，加速实现国产替代。郭新峰表示，国产企业产能快速提升、成本降低，但因品牌营销、学术推广能力弱，市场替代受到原研企业的掣肘。胰岛素专项采购给了国产胰岛素一个以价换量、快速逆转的机会，但前提必须是产能充足、成本锐减、勇于降价。

   “肤岛素带量采购从武汉试水到国采启动，国内药企逐步替代外资品牌的步伐已经迈开。随着国内新品研发技术实力的进步，部分三代胰岛素的新品疗效已得到了广泛认可，更尖端科学的产品将会不断涌现。”吴高卓认为，国内药企创新研发成果显著，市场扩展势头强劲，且质优价低的优势与国家医改的趋势是一致的，跨国药企一统天下的局面总归要成为历史。

   但吴高卓也提醒说，本土品牌要想“逆袭”，还需要勇于创新，积极探索扩展多元化、系列化精品，不断增加研发资金投入，励精图治，方可从容应对市场风云，一往无前，取得成功。