“过评”品种迎补标机会 仿制药企打响“卡位战”

发布时间：2019-07-01 13:36:51   作者：小小  来源：医药观察家报

      核心提示：日前，福建省医疗保障局发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购有关事项的通知》(下称《通知》)。对联合限价阳光采购(下称“联采”)挂网目录内通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购提出具体部署。以下五种情形可增补挂网：1.同通用名尚无过评药品挂网，报价不高于原研药品最高销售限价的；2.同通用名尚无过评药品挂网，且无原研药品挂网的；3.同通用名已有过评药品挂网，且报价不高于同通用名所有已挂网过评药品最高销售限价的；4.属于国家组织集中采购同通用名药品申请增补挂网，报价不高于中选价格的，予以新增。报价高于中选价格的，如同通用名未达3家企业过评产品挂网，按报价从低到高不超过3家企业产品挂网予以新增；如同通用名已有超过3家(含3家)企业过评药品挂网，申请增补产品报价需不高于所有过评产品次低价，可予以新增；5.其他经研究需要新增挂网的产品。 目前，“4+7”药品集中采购已取得重大成果，下一步扩围已势不可当。对于参与“4+7”药品集中采购的品种来说，通过一致性评价是必要条件。未来，对于仿制药企业来说，唯有通过一致性评价，才能“卡位”市场，抢占先机。

特邀嘉宾

山西振东制药股份有限公司总裁 马士锋

长白山制药股份有限公司营销副总经理 关平

信合援生制药股份有限公司招标工程师 吴高卓

沈阳华卫集团执行总裁 王振林

蚌埠丰原医药科技发展有限公司总经理 李士桥

福建助推“过评药”快速占领市场份额

      医药观察家：一致性评价是国家在医药行业重点推出的政策，也是药品生产企业面临市场洗牌的一个重大战略机遇。在您看来，福建省此次发文的意义何在？

      王振林：“4+7”带量采购城市都是大型医疗机构集中的城市，在全国药品销售市场中的地位自然也不言而喻。此次发布《通知》，充分说明了福建省对“过评”品种的高度重视，体现了福建省对“过评”品种在全省范围内颁发了“特别通行证”，对调动和鼓励制药企业积极参与仿制药一致性评价具有重要意义，以及对全国各省“过评”产品挂网推广具有重大参考意义。

      马士锋：自第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单公布以来，全国各省市积极贯彻落实国家政策，纷纷对过评品种出台采购挂网政策。这次福建也响应号召，对过一致性评价药品挂网增补工作，提出具体的方案。对于企业及药品来说，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌，我国仿制药市场势必形成强者愈强的格局。

      吴高卓：药品质量与疗效一致性评价是国家行为，是当下药品生产企业必须面对、必须通过的一道“坎”，也是检验其产品质量技术核心竞争力的试金石。一致性评价的意义在于降低患者的用药费用，提高药品的质量和疗效，促进药企优胜劣汰。福建的“过评”品种补充挂网的做法意义不外乎两点：一是满足临床用药需求，让患者受益；二是扩展“4+7”带量采购硕果，助推“过评”药快速占领其应有的市场份额。

      关平：这是个积极、比较善意的举动，福建省是给通过一致性评价或没通过一致性评价的药企增加销售的机会。事实上，现在核心问题并不是营销的事，是准入的事。

      医药观察家：《通知》对此次挂网提出了具体要求：（1）通用名（含给药途径，下同）在联采挂网目录内的药品，报价需不高于现行全国最低采购价，属原联采有报价未挂网的产品，同时报价原则上不高于原报价的，可申请增补挂网。（2）产品增补挂网涉及比价的按照差比价规则进行换算。已挂网企业申请新增同通用名同剂型其他规格产品的，新申请挂网产品报价不高于本企业已挂网产品换算后价格的，可予以新增。提出这两个要求，主要是考虑哪些方面的因素？

      王振林：主要体现在“一宽一严”上，所谓宽：一是对通用名不同剂型宽，二是对已经申请挂网的企业，增加规格可以放宽。所谓严：就是不管是扩充的剂型，还是增加的规格，价格上都严格把关，不得高于原报价或全国最低价。主要考虑的因素：一是扩大用药的途径和适用范围；二是保证医保局的控费标准；三是杜绝新增剂型和规格在价格上对先挂网的品种产生冲击。

      马士锋：一是价格，二是差比。我们可以回顾下福建历年招标规则，对限价这块都比较严格，例如福建17年阳光联合限价采购项目就提到报价不能高过福建省第九标和全国最低价，对当时的过一致性评价及原研等产品也提到“全国最低价”字样；而福建省一直是严格执行差比规则的省份之一，相信参加过福建项目的同行都有体会。

      吴高卓：两个要求是在质量疗效的前提下，价格必须低，不得因为“过评”而涨价或者变相涨价。切实解决老百姓“看病贵”问题，真正把医改目标落到实处。

      李士桥：目前从“4+7”出台及跟进的措施来看，这应该是国家医保控费大的框架下具体的行为，政策指引下的措施，其实就是表达一个想法，总的基调还是降价。

      医药观察家：《通知》明确了可挂网的五种情形（见前面提要加粗字体）。您认为，将这五种情形列为可增补挂网的考量是什么？预计参与增补挂网的药品是多还是少？

      马士锋：福建以同通用名产品是否有通过一致性评价产品分为不同情况，再考虑国家组织集中采购同通用名产品增补，必要的产品可通过情况5进行增补，覆盖范围较大。

      吴高卓：可挂网的五种情形首先是保证临床用药齐全，且质优价廉。预计参与增补的药品会很多。因为“过评”的企业都是在“4+7”的洗礼中品尝过带量采购的“甘甜”，拓展“4+7”之外的省份自然会欣然前往，因为带量采购的“量”字，就具有无限的商机和巨大的吸引力。

      王振林：主要考量就是增加国产“过评”药品的市场竞争力和占有率，同时降低患者医药负担和控制医保费用。至于参与增补挂网的药品是多是少，还很难确定，从理论上讲，伴随着“过评”品种不断增加，应该是参与增补的品种越来越多；但是，福建在挂网招标过程中历来是首先实现最低价位的急先锋。根据各企业对价格的评估，决定是否挂网还有待进一步观察。

      李士桥：这五种情形应该说是一致性评价范畴内不同的形式。总的来说，我觉得是给“过评”的品种一个补救的机会或者说一个“卡位”的机会。预计参与增补挂网的品种还不会特别多，毕竟目前过评的品种还有限。

      医药观察家：《通知》虽然给予“过评”品种补标的机会，但在价格方面又作出了严格的限制。这是不是一种“唯低价是取”？对企业有多大的吸引力？

      马士锋：福建历年招标对限价都比较严格，这次当然也不例外。这次的价格限制可用“看似宽，实则严”一词来形容：1.在全国价格一盘棋的大背景下，以全国最低价做限价可以接受；2.这次对“过评”品种按通用名为考量单位进行增补，实则竞争比较激烈，即使在福建挂网后，还有以产品通用名设置的医保支付限价在等着我们，限价价格的高低直接影响市场销售；再加上配送成本等因素，如果价格过低必定影响企业参与的积极性。对企业来说，每个产品都有价格线，企业经测算后自由选择是否投标。

      吴高卓：显然“唯低价是取”的基础是“过评”，而目前“过评”仅是少数药企才拥有的“门票”。面对招采合一、消除“二次议价”空间的带量采购；面对宽阔平坦的大道和前方闪亮的绿灯；面对多数药企羡慕嫉妒恨的眼光，“过评”药企定会一路高歌，勇往直前。

      李士桥：目前来说，的确看到是“唯低价是取”的状态。所以，对行业的发展和对企业的积极性还是有一定的打击，我想这也是出台政策的一种考量。个人认为，对企业的吸引力与企业自身的实力有关，可能对于规模效应比较明显、产业链比较长的企业，在这种低价的情况下仍然有利可图，反之，如果说产品单一，实力较弱，产业链较短的企业则不然。

      王振林：唯低价是取是福建省多年来的挂网招标惯例，估计这次也不会有多大例外。福建省对比较大型的企业和特殊品种企业吸引力不大（主要是怕影响全国价格），对中小型企业和常用药企业相对有一定吸引力。

药企应苦练内功，谋定而后动

      医药观察家：除了福建，全国其他省市也纷纷对过评品种出台“特殊照顾”政策。如江苏省通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围。如此来看，仿制药企业开展一致性评价的积极性，是否将被调动至极致？

      马士锋：是的。除了福建，全国其他省市比如江苏、上海、宁夏等地也都纷纷出台了针对“过评”品种挂网的“特殊照顾”政策，并且，“限价直接挂网、不限入围数量”将成为“过评”药品进入采购目录的主旋律。在国家顶层政策推动优质仿制药替代原研药的浪潮下，不过评品种的生存空间已然受限，企业践行一致性评价的积极性无疑将被调动至极致。

      吴高卓：一定会的。“过评”企业作为当今药界的“骄子”，享受“特殊照顾”当在情理之中，不按常规套路出牌更会激发众多药企积极地加入到一致性评价的大军之中。临渊羡鱼，不如退而结网。唯有尽快行动起来，才能实现药企人的梦想愿景，意气风发、昂首挺胸地走在中国一流的药企行列，为国人祛病痛，为自身谋发展。

      王振林：一致性评价涉及到资金和政策等多方面因素制约。目前看，有资金的制药企业积极性都有，但是，还涉及到对品种的评估。关键是国家并没有给出最后期限，而且，“过评”的企业产品也并没有体现出太大优势，这都给参评企业带来进一步观望的理由。不过，对于有望争取品种前三名过评的企业积极性被充分调动起来了。

      医药观察家：截至6月13日，CDE承办一致性评价受理号1179个，其中已有214个受理号（95品种）通过一致性评价。最新数据显示，正大天晴的注射用泮托拉唑钠与康恩贝的盐酸氨溴索注射液的一致性评价已被CED受理。显然，仿制药企业对于一致性评价的态度已从最初的“观望、等待”，转变为积极主动开展。这反映了一种怎样的行业生态？

      王振林：以前观望等待，现在积极展开。充分说明各企业对待一致性评价心理变化过程，等待观望的原因主客观都有，主观上企业不愿意接受一致性评价，感觉带来了诸多不便和资金压力；客观上按着国家药监局规定的289品种一致性评价的时间节点，就连国家药监局发布的参比制剂都严重滞后，企业根本无法适从。

      各企业开始由被动变主动。主要从三方面考虑：一是大势所趋，一致性评价不可能半途而废；二是积极主动开展一致性评价抢占先机，优先获得国家集中带量采购对企业发展有保证；三是在大企业获得通过一致性评价品种，中小企业跟进评价。另外，即便是唤醒企业积极参与一致性评价的积极性，但是截止6月13日，才涉及367家企业的351个品种，无论是企业，还是品种覆盖率依旧很低。一致性评价工作还有很长的路要走。

      吴高卓：无论你接受与否，一致性评价已成药界大势，浩浩荡荡，锐不可当。药企别无选择，唯有顺势而为，尽快融入其中，举全公司之力，集技术质量和生产一线骨干力量聚精会神、潜心研究、加速推进，方可望在这场战役中夺得制高点，最终获得成功。再“观望、等待”药企就会错失良机，越来越被动，生存空间越来越小，在新一轮市场洗牌中被淘汰出局。

      关平：一致性评价、“4+7”都是行业变局以及洗牌的过程，像正大天晴的泮托拉唑和浙江康恩贝的盐酸氨溴索注射液，它可能早早的发现这个品种可能做的人不是很多，是否能够抢得先机，你就可以占领市场。所以，就是要看你品种的情况，来决定你过还是不过，另外，你过或者不过，过谁、过哪个这有时间窗口。

      医药观察家：CDE此前公布的第二十二批参比制剂目录中，注射剂参比制剂共238个，占比近45%。业内人士表示，注射剂一致性评价启动在即。结合“4+7”带量采购趋势来看，哪些类型的注射剂仿制药企业应当迅速抢占一致性评价先机？

      吴高卓：注射剂是我们当今药品中的一个庞大的群体，生产厂家众多，同质化现象突出，药品质量与疗效一致性评价终会“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金。”筛选出注射剂生产企业的精华药品，要想在注射剂药品一致性评价中占据主动 ，当苦练内功，“谋定而后动”，并“先人一步”参与其中。在这场即将上演的注射剂药品生产企业的一致性评价大战中，谁出手快、技术精、实力强，谁就有望拔得头筹，成为未来的赢家，成为行业的领军企业。

      王振林：注射剂在我国是医院治疗的主要支撑，同时其在医院占70%以上份额，一致性评价主要出发点是仿制药与原研药等效性一致，从而实现国产化替代高价位的原研药，降低患者和国家医药支付成本。因此，确切的说，所有的注射剂都是短缺的，什么品种先通过谁就抢占了先机。不过要是按性价比来分析，心脑血管类、抗肿瘤类、降压类、抗生素类以及白蛋白等都应该是企业首选通过一致性评价的注射剂品种。

      马士锋：一是拥有市场份额大的产品并且同类产品竞争企业过评少的企业应当迅速抢占一致性评价先机。如生产注射用泮托拉唑钠、注射用培美曲塞二钠、多西他塞注射液等产品的企业势必要迅速抢占先机；二是在生产技术和产品质量方面已取得欧美日等国际认证的企业，应先一步在国内完成一致性评价并取得市场优势。

      李士桥：事实上，国家早在2017年就出台了关于注射剂一致性评价的指导原则征求意见稿，虽然一直没有颁布正式的文件，但个人觉得注射剂评价的号角早已吹响 ，虽然没有像289基药品种这么高调的运行，可能更多的还是希望通过政策以及市场调节的两个大手来驱动企业参与到再评价当中。

      个人认为占得先机的企业有两类，第一，规模比较大、实力比较强，对政策比较敏感，并早已迅速崛起的企业；第二，拥有海外管理背景，在GMP管理方面有美国、欧盟认证、管理水平比较高、研发能力比较强的新兴企业，在瞄准重点品种迅速实现弯道超车，抢占市场。

      关平：要看你整个品种的竞争格局，像正大天晴和康恩贝一样，也是在打赌，谁先过了谁就抢占先机，在“4+7”窗口来临之前，哪个品种合适不合适，是不是可以实施销售，还是要看竞争格局。

      医药观察家：当然，对于通过了一致性评价的品种而言，也并非一劳永逸，新一轮的竞争才刚刚开始。未来，仿制药企业该如何应对新的市场形势？什么样的仿制药企业可以在行业变革中胜出？

      马士锋：在未来行业集中度不断提高、产品更精的行业环境下，企业可能面临一个明显的变化，就是自身品种数量的缩水，原来经营10个品种的企业，未来可能就剩下两三个品种。这是一个你先“活下来”，再考虑“赚回来”的问题。用现在的两三个品种，填补过去的10个品种的收入回报，怎么才能活下来？那就要求我们的经营模式必须要向“精耕细作”转型，我认为主要包括以下四个方面：①低价招商转型学术推广；②渠道下沉，市场下沉；③加强精细化的市场分析和营销管理能力；④打造产品组合的品牌效益。

      通过了一致性评价并非一劳永逸，企业后续的经营也必须从过去的粗放式发展向未来精细、规范、可持续的经营模式转型，才能不仅“活下来”还能“赚回来”。在未来仿制药企业的竞争中我认为以下四类企业会胜出：1.产品壁垒高、仿制难度大的企业；2.拥有持续研发能力、形成产品集群的企业。企业需要持续研发能力保障产品迭代，通过产品组合赚钱；3.拥有原料制剂一体化优势的企业。原料药在仿制药中的地位会提升：一是一致性评价提高了原料药的质量要求导致原料药重要性提升，二是转向比拼成本以后原料药制剂一体化将拥有成本优势，三是原料药企业切入抢仿时间更早、仿制药研发成本能力更低。4.制剂出口企业。这类企业已经证明了自己的质量能力，而且在出口转报等优惠政策上有望获得时间上的优势。

      关平：不管怎么说，要保持企业的品种优势，得挑企业有销量的核心品种，然后再看冷门的品种。个人认为，有策略、有眼光的企业可以在行业变革中胜出，“4+7”未来会否走到“4+n”还是蔓延到什么程度，现在谁也不敢肯定，正如你不在船上，就永远不要谈船上的事，你只能看着干。所以，怎么你都要参与。

      王振林：仿制药企面对市场和国家政策双重考验，仿制药一致性评价市场竞争分两块，一是医院临床，二是OTC药店。针对一致性评价，仿制药企业大致分为开发型企业和跟进型企业，开发型企业竞争在医院临床，跟进型企业竞争在OTC；开发型企业都在争取前三名通过一致性评价，跟进型企业不管排名，通过即可，是属于保品种。国办发（2016）8号文中明确的优惠政策：1.通过一致性评价的品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床优先选用；2.同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的企业。所谓仿制药企业可以在行业变革中胜出，就是一致性评价进入前三名品种的企业。

      吴高卓：创新是企业的灵魂，是企业持续发展的保证。仿制药企要在未来竞争中胜出，与原研药平分秋色，并最终以质优价廉的优势取而代之，成为药界的标杆和旗帜，就要提升其核心竞争力，调整战略定位，布局创新药，注重、加大新产品研发的投入力度，以原料制剂一体化的低成本优势在带量采购中占得先机，倘若抱定几个“过评”药品高枕无忧，坐享其成，“以不变应万变”，终会在风起云涌的行业浪潮中败下阵来。

      李士桥：一致性评价工作在未来会是中国医药企业必须面对的一个课题，也是行业巨大的变革或转型升级的过程。在这样的一个背景下，中国仿制药企业既要面对大药厂强烈的竞争，又要面对印度企业对中国医药市场虎视眈眈，对于我国企业来说，反正就面临强大的竞争，其实就是前有追兵后有堵截的形势。

      中国仿制药企若想生存，首先必须要顺应中国医药发展的趋势，苦练内功，具备竞争的基本实力，参与到国际竞争当中去；其次，找准中国未来市场的临床需求，不再以过去以销售为驱动的模式来满足临床需求，开发具有临床价值的品种。