药企:“请纳入”VS佛山:“不采纳”

“掰手腕”勿用职权蛮力

发布时间：2018-05-16 09:29:05  阅读量：56456  作者：攀登  来源：医药观察家报

    核心提示：佛山市人社局公布《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》的反馈，共收集45份反馈，仅采纳13条意见，未采纳12条。

    日前，佛山市人社局发布通知，公布了《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》征求公众意见的反馈，共收集45份反馈，仅采纳（含部分采纳）其中的13条意见，未采纳意见12条。其中备受争议的未采纳意见有如下几点：

    1.共有11家提出“建议将第六条中关于目录外药品采购金额不得超过10%的限制提高。”佛山意见为：不采纳，我市公立医疗机构对10%的限制无异议。2.广州一家企业提出：“在《目录管理办法》第四条中目录应包括的药品应包括：2017年之后新上市的药品、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的药品。”佛山意见为：不采纳，目录的选取原则应当要根据实际临床需求。3.成都两家企业提出：“建议将基本药物都纳入目录内。”佛山意见为：不采纳，目录选择应当遵照我市医疗机构临床需求和既往临床使用习惯。4.深圳一家企业提出：“增加‘对通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用’的鼓励政策。”佛山意见为：不采纳，应尊重医疗机构临床选择。

    对于这几条与药企利益密切相关的意见，佛山人社局的不采纳理由是否具有说服力？佛山药采新政部分条款是否合理？就此，本报采访了陕西省山阳县卫生和计划生育局副局长徐毓才、信合援生制药股份有限公司招标工程师吴高卓和陕西丽彩药业销售总监文军锋三位行业专家。

《药品采购目录》制定不可任性

    医药观察家：此次企业提出的反馈意见均与《佛山市公立医疗机构药品采购目录》有关。该目录第四条规定了进入目录的药品包括：1.上年度全市公立医疗机构在广东省第三方药品交易平台采购总金额排名前80%以内且覆盖医疗机构数量多的药品，奇异剂型和奇异规格的药品除外；2.常用低价药、妇儿专科药、急救抢救药，以及市场供应短缺药品。这样的遴选标准是否合理？能否满足临床需要？

    徐毓才：新医改以来，看病难看病贵问题反映强烈。在什么原因导致看病贵方面，有一种认识是罪责在“药”，因此，医改变成了“药改”，一个基本认识就是实行药品集中招标采购，实行药品零差率，大力推行基本药物制度，对公立医疗机构用药进行管控，一方面管制用药目录，一方面管制药品价格，其结果是老百姓看病依然贵，药品价格虚低断供与虚高腐败并存。基于此，在药品采购使用方面，国家政策现在逐步放开了药品价格管制和目录管制。这一政策详见于2015年10月《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》。该意见指出，价格改革要坚持市场决定。凡是能由市场形成价格的都交给市场，政府不进行不当干预。进一步完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）明确指出，公立医疗机构实行药品分类采购，具体是：（一）对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。（二）对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。（三）对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。（四）对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。（五）对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。这就是说，医疗机构采购药品不单纯是佛山《药品采购目录》所列“两类”。

    文军锋：从目前数量看，佛山《药品采购目录》的药品显然是满足不了临床用药需求的，因为佛山还规定了目录外药品采购金额不得超过10%的限制额度。这样的目录内种类限制和目录外采购额上限的做法，显然是有行政干预过多之嫌，会在部分环节形成新的垄断，产品短缺的风险隐患将极大攀升，其初衷可能会成为“一厢情愿”。不能为了降低医保支付，而在刚性产品种类上加以限制和制度强迫。供需的关系应该是以开放、有序、良性竞争为前提的。限了金额，就没必要限制采购目录里药品的种类。

    吴高卓：佛山的遴选标准基本合理，可随着时间推移应该应纳入适时新药的动态增补办法。

    医药观察家：广州一家企业在反馈意见中提出：“在《目录管理办法》第四条中目录应包括的药品应包括：2017年之后新上市的药品、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的药品。”其考量是什么？佛山药采新政不予采纳，是否与国家支持药品创新的发展不一致？

    文军锋：广州这家企业提的是一条很好的建议，却被佛山药采新政拒之门外，这是和我国支持药品创新，加速企业新品研发，培养大品种的大政方向背道而驰的。我国药品研发无论人才、技术、硬件和资金上，跟国际相比都处于低位，国家在药品研发的很多项目上每年都有大批的专项费用支持与投入。虽然我国新药研发在世界范围内参与竞争的各方面条件日臻成熟，但是多数中国企业对创新药物还是相对陌生的。业内人士对新药研发的复杂性和竞争的残酷性也缺乏亲身经历。所以，国家制定了“到2020年，我国要发展成为医药科技强国、产业大国，综合创新能力达到世界前5位，医药产业进入前3位”的宏伟目标，这就要求各地方在与药品有关的政策里有所体现，并积极鼓励引导实施。

    徐毓才：2017年，国家新的医保目录出台，其中增加了不少药品，特别是明确规定，对部分专利药品、独家生产药品，经过谈判后，医院按谈判结果采购药品。再加上国家医保目录更新较慢，一般五年，上次更新是2010年，本来2015年要出台新版，但因各种原因，直到2017年才出来。因此，企业明确提出对2017年之后新上市的药品也理应纳入医疗机构采购目录，实际上既考虑到企业自身利益，也考虑了医疗机构临床用药，也就是患者利益，有利于鼓励药品研发创新。因此，佛山药采新政不予采纳，显然与国家支持药品创新发展的精神不一致。

    吴高卓：目录是实施动态管理，佛山药采新政与国家支持药品创新的发展并不矛盾，只是暂不纳入，不排除后来不纳入。

    医药观察家：成都两家企业提出：“建议将基本药物都纳入目录内。”其考量又是什么？佛山药采新政一方面不予采纳该意见，另一方面又强调“要符合《国家基本药物目录》”，这是否自相矛盾？其考量仅仅是“目录选择应当遵照我市医疗机构临床需求和既往临床使用习惯”吗？

    徐毓才：基药全部纳入医疗机构临床用药目录内，是国家基本药物制度的基本要求。佛山药采新政不予采纳该意见，显然不符合国家要求，而又强调“要符合《国家基本药物目录》”，这不是自相矛盾吗？而且还拉出“目录选择应当遵照我市医疗机构临床需求和既往临床使用习惯”，有点搞笑。有权不能任性！

    吴高卓：国家基本药物是临床不可或缺的药物，佛山“目录选择应当遵照我市医疗机构临床需求和既往临床使用习惯”是不对的。

目录外药品采购比例非一成不变

    医药观察家：共有11家企业，而且都是大型知名企业提出：“建议将第六条中关于目录外药品采购金额不得超过10%的限制提高。”为何会有这么多企业对这个10%的限制有异议？他们的考量是什么？

    吴高卓：目录外的药品应该是以新研发的独家药品居多，企业有异议是因为新药确有其独特疗效，不少是填补空白的专利产品，企业投入大，研发周期长，希望上市后尽快得到医疗机构认可，造福病人。

    徐毓才：首先需要思考的是这个“10%的限额”是怎么来的，有没有科学的测算？到底是想当然制定的，还是有科学依据？而且这个10%具体又怎么管理？本来《药品采购目录》就是一个“想当然”的目录，如果再出一个“目录外药品采购金额不得超过10%的限制”，是不是很搞笑？

    医药观察家：《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》第六条规定：“暂未纳入《药品采购目录》的药品，由公立医疗机构按广东省医疗机构药品交易相关规定采购。采购总量不能超过上年度本院实际用药总金额的10%。”这个10%的限额设定是否合理？有没有调整的可能性？

    徐毓才：显然不合理，有点儿莫名其妙。政府既不付款，也不用药，也不懂药，却偏偏要去给医疗机构用药定规则！去年国务院55号文件已经提出要进行医保支付制度改革，核心是实行按病种付费，今年全国“两会”通过的国务院机构改革方案，决定组建独立于卫生、人社部门，直属国务院的国家医疗保障局，统揽“三医联动”，而且将药品采购、支付等职能集中管理，这时候地方有关部门还在做“最后努力”又有何意义？

    吴高卓：10%是一个人为的界定，合理与否很难确定，这应该是医疗机构为减轻患者医疗负担而制定的一个限度，但这个10%应该有个伸缩空间，有需求时可以大于它，需求小时可以低于它，并非一成不变。

    医药观察家：佛山对于企业提出的“建议将第六条中关于目录外药品采购金额不得超过10%的限制提高”不采纳的理由是：我市公立医疗机构对10%的限制无异议。这种理由是否合理？

    徐毓才：显然是不合理的。公立医疗机构未提出“异议”并不代表没意见。

    吴高卓：不太合理。

尊重医疗机构临床选择的前提是符合国家政策

    医药观察家：深圳一家企业提出：“增加‘对通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用’的鼓励政策。”佛山意见为：不采纳，应尊重医疗机构临床选择。佛山的这条“否决”理由是否具有说服力？

    徐毓才：对通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用是国家非常明确的鼓励政策。《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）在“完善支持政策”第一条就指出，药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。而佛山提出不采纳，并以“应尊重医疗机构临床选择”为借口，显然缺乏说服力。

    文军锋：国家相关会议明确提出了“对通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用”的鼓励政策。佛山的举措有可能影响国家下一步针对这类产品进行战略规划和科学规范管理，让国家政策落地和医改进程减速，尤其会使政府执政理念和公信力大打折扣。

    吴高卓：我以为“优先选用”与“临床选择”应是有效的统一体，不可分而论之。国家政策必须执行是毫无疑义的，临床需求的话应该“优先选用”。“尊重医疗机构的临床选择”的前提是符合国家政策，而不是其他。

    医药观察家：不久前国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确要求将通过一致性评价品种纳入药品采购目录。佛山药采新政是否与国家政策相抵触？为何不与国家政策一致？今后会否改变？

    吴高卓：肯定与国家政策相抵触，其方案的重心是“居高临下”的医疗机构的“临床选择”，而不是药品的质量与疗效。今后的改变应该是必然的选择，真正的“上帝”是患者而不是医疗机构。

    徐毓才：肯定相抵触。有权不可任性。肯定会改变。

    医药观察家：佛山药采新政会否挫伤药企参与一致性评价的积极性？今后药企参与一致性评价的考量重点应放在哪些方面？

    吴高卓：佛山药采新政不可能挫伤药企参与一致性评价的积极性，佛山的用药量与全国相比还是十分有限的。一致性评价是国家确定了的政策，关系药企生存发展，谁不重视？今后药企参与一致性评价的重点应放在市场需求量大、自身优势明显的产品上，从而扬长避短，赢得市场先机，把企业做大做强。

    徐毓才：佛山药采新政可能会挫伤药企参与一致性评价的积极性，但佛山毕竟只是佛山。药企不急！违背规律和政策的“规定”迟早会被淘汰的。

    文军锋：这样会大大打击企业对一致性评价药品投入的积极性。

思考

    医药观察家：地方相关政府部门在制定地方政策时，如何做到与国家的大政方针保持一致？从而让药企“不茫然”？

    徐毓才：地方政府在法律和政策授权范围内制定政策，可以在深刻领会中央政策内涵的基础上结合当地实际，做“落地”工作，绝不能与中央政策有“抵触”，更不能有直接“冲突”与“对抗”，这是基本常识。李克强总理说，改革难，难就难在利益调整。很多地方总是自以为是，不学习不提高，不研究中央政策，特别是一些实权部门更是如此。因此，要使政策准确地落实好，一要改变观念，二要真学习真领会。

    吴高卓：在执行国家大政方针时兼顾地方特色无可厚非，但把地方特色放在国家政策之上就不免让人茫然了，谁是谁非，孰轻孰重，自不必言。

    文军锋：医改是国家大工程，牵扯到民生，牵扯到十几亿人民的幸福与安康，相关政府部门应该采纳多方声音，为解决老百姓看病难、看病贵这一世界性问题而尽心尽力。